Logiciel réglementé · Yoctobe
Développement LaDM et IaLaDM
La plupart des programmes LaDM échouent à leur première revue par un organisme notifié parce que la stratégie réglementaire a été rédigée après le code. Yoctobe développe des logiciels en tant que dispositif médical et des diagnostics assistés par IA selon ISO 13485 et IEC 62304 dès le premier sprint — classification, gestion des risques et évaluation clinique conçues dès le départ, pas assemblées sous pression de délai.
Des logiciels médicaux qui passent l'audit
Les erreurs de classification, les preuves d'évaluation clinique insuffisantes et la documentation SDLC reconstituée a posteriori sont les trois raisons les plus fréquentes pour lesquelles les programmes LaDM s'arrêtent en revue par un organisme notifié. Chacune est évitable quand la stratégie réglementaire façonne l'architecture dès le départ — pas quand un sprint conformité remplace une ingénierie rigoureuse. Yoctobe intègre les contrôles de conception ISO 13485 et la gestion du cycle de vie IEC 62304 dès le sprint un, pour que lorsque votre dossier technique atteint un examinateur d'organisme notifié, les preuves aient été collectées pendant le développement, pas construites après coup.
Que vous soyez une startup medtech préparant une première soumission CE ou UKCA, ou un fabricant établi étendant une plateforme diagnostique avec du machine learning, nous alignons les livrables d'ingénierie sur les contrôles de conception ISO 13485, les exigences du cycle de vie logiciel IEC 62304 et les attentes MDR pour la documentation technique. L'IaLaDM ajoute la gouvernance des jeux de données, la validation des modèles et la surveillance post-commercialisation des performances — gérées dans le même cycle de vie contrôlé, pas ajoutées après le lancement.
Public cible
À qui s'adresse le développement LaDM
Des organisations qui ont besoin d'un logiciel réglementé construit correctement dès la première fois — avec des exigences traçables, des releases validées et une documentation que votre équipe qualité et l'organisme notifié peuvent réellement suivre. Pas des preuves de concept qui deviennent des urgences de conformité six mois avant le lancement.
Startups medtech
Premier produit LaDM ou IaLaDM — de l'usage prévu et la classification au build MVP, planification de l'évaluation clinique et structure du dossier technique pour CE ou UKCA.
Fabricants établis
Extension de portefeuilles matériels avec applications compagnon, analytique cloud ou triage assisté par IA — intégré au SMQ et au contrôle des changements existants sans freiner l'innovation.
Diagnostics et santé numérique
Logiciels IVD, aide à la décision et algorithmes d'imagerie où les allégations de performance doivent être étayées par des preuves cliniques et une vérification rigoureuse.
Innovateurs cliniques
Spin-offs hospitaliers et groupes de recherche traduisant des workflows validés en LaDM prêt pour le marché avec la classe de risque appropriée et des plans de surveillance post-commercialisation.
Parcours réglementaire
De la classification au CE/UKCA
Nous cartographions l'usage prévu vers les règles de classification MDR, définissons la stratégie réglementaire et construisons la documentation technique attendue par votre organisme notifié. L'analyse des cas limites — application bien-être versus dispositif médical, aide à la décision clinique versus information seule — est résolue tôt pour que votre feuille de route LaDM corresponde à la voie de conformité réelle, pas à celle qui semblait plus simple au lancement.
- Usage prévu et classification — application des règles, catégorisation IMDRF LaDM et analyse des cas limites
- Gestion des risques — analyse des dangers ISO 14971, évaluation bénéfice-risque et traçabilité des mesures d'atténuation
- Évaluation clinique — revue bibliographique, arguments d'équivalence et planification d'investigation clinique
- Documentation technique — dossier de conception aligné sur les annexes II/III MDR et les exigences essentielles UKCA
flowchart TB IP["Usage prévu & analyse des cas limites"] --> CL["Classification MDR / UKCA"] CL --> RA["Analyse des risques ISO 14971"] RA --> CEP["Plan d'évaluation clinique"] CEP --> TD["Documentation technique Annexe II/III"] TD --> NB["Revue organisme notifié"] NB --> MK["Marquage CE / UKCA"] MK --> PMS["Surveillance post-commercialisation & PMCF"]
Cycle de vie logiciel
IEC 62304 et gouvernance IA/ML
Développement logiciel sous contrôles de conception — traçabilité des exigences, gestion du SOUP, preuves de vérification et validation. Pour l'IaLaDM, nous ajoutons la gouvernance des jeux de données, la validation des modèles et la surveillance de la dérive et de la dégradation des performances. Chaque release emporte des résultats de test documentés, des anomalies connues et des enregistrements de changement approuvés. Aucune release ne sort sans les preuves pour la défendre.
- SDLC prêt SMQ — entrées/sorties de conception, revues de conception et contrôle des changements avec traçabilité complète
- SOUP et cybersécurité — évaluation des logiciels tiers, SBOM et alignement IEC 81001-5-1
- Cycle de vie IA — provenance des données d'entraînement, évaluation des biais, modèles verrouillés et politique de réentraînement
- Post-commercialisation — vigilance, rapports périodiques de mise à jour de sécurité et planification PMCF
flowchart LR
subgraph core["Noyau IEC 62304"]
DI[Entrées de conception] --> DV[Vérification]
DV --> VAL[Validation]
VAL --> CC[Contrôle des changements]
CC --> REL[Release contrôlée]
end
subgraph ai["Couche IaLaDM"]
DG[Gouvernance des jeux de données]
MT[Entraînement & verrouillage modèle]
MV[Validation des performances]
MO[Surveillance de la dérive]
end
DI -.-> DG
DG --> MT --> MV
REL -.-> MO
Notre approche
Livraison du développement LaDM
Des phases structurées avec jalons clairs — pour que les étapes réglementaires suivent le rythme des sprints d'ingénierie et que vos parties prenantes internes restent informées.
flowchart LR P1["Phase 1\nDécouverte & classification"] --> P2["Phase 2\nArchitecture & planification"] P2 --> P3["Phase 3\nConstruction contrôlée"] P3 --> P4["Phase 4\nSoumission & post-marché"] P1 -.-> P1a["Note de classification · analyse de risques préliminaire"] P2 -.-> P2a["Classe de sécurité · inventaire SOUP · matrice de traçabilité"] P3 -.-> P3a["Sprints 2 semaines · revues de conception · preuves V&V"] P4 -.-> P4a["Dossier technique · liaison organisme notifié · mise en place PMCF"]
Phase 1 — Découverte
Usage prévu, profils utilisateurs et allégations cliniques capturés. Livrables : note de classification, analyse de risques préliminaire et stratégie réglementaire CE, UKCA ou FDA.
Phase 2 — Architecture
Classe de sécurité IEC 62304, inventaire SOUP, modèle de menaces cybersécurité et matrice de traçabilité. Pour l'IaLaDM : critères d'acceptation des jeux de données et protocoles de validation avant entraînement.
Phase 3 — Construction contrôlée
Sprints de deux semaines avec revues de conception aux limites de phase. Vérification en continu ; protocoles de validation rédigés en parallèle pour éviter un goulot d'étranglement à la release.
Phase 4 — Soumission
Assemblage du dossier technique, liaison organisme notifié, packaging de release et surveillance post-commercialisation — plans PMCF, vigilance et contrôle des changements inclus.
Résultats
Les avantages de travailler avec Yoctobe
Prêt pour l'audit dès le sprint un
Contrôles de conception et documentation produits en parallèle du code — pas reconstruits sous pression de délai des mois plus tard.
Parcours réglementaire clair
Classification, évaluation clinique et structure du dossier technique définies tôt — réduisant les pivots coûteux avant l'engagement avec l'organisme notifié.
Gouvernance IA intégrée
Lignée des jeux de données, validation des modèles et surveillance de la dérive intégrées dans le même cycle de vie IEC 62304 que le LaDM conventionnel.
Expérience organisme notifié
Artefacts prêts pour soumission et support des réponses d'audit — sur la base de programmes livrés sous ISO 13485 et MDR.
Codebase maintenable
Architecture propre, suites de tests automatisés et transfert de connaissances pour que votre équipe sustente le produit après la certification initiale.
Accès marchés UK & UE
Stratégies CE et UKCA doubles si nécessaire — avec gestion des données alignée RGPD et pratiques ISO 27001 tout au long du programme.
Étude de cas
Sonas Care — l'IaLaDM en pratique
Sonas Care applique la compréhension vidéo en périphérie pour la détection de chutes à domicile, la surveillance de routine et les alertes aux aidants — avec une architecture privacy-by-design et la rigueur documentaire exigée par les programmes IA en tant que dispositif médical.
Certifications
Construit sur des normes reconnues
Nos processus de développement LaDM s'alignent sur les cadres attendus par les régulateurs et organismes notifiés.
UKCA · IEC 62304 · ISO 27001 · RGPD
Questions fréquentes
FAQ — développement LaDM
Quelle est la différence entre LaDM et IaLaDM ?
LaDM est un logiciel répondant à la définition de dispositif médical en tant que tel — par exemple, une application analysant des signaux ECG pour détecter une arythmie. L'IaLaDM est du LaDM dont la fonction clinique repose sur le machine learning ou d'autres techniques d'IA. L'IaLaDM porte des attentes supplémentaires sur la qualité des données d'entraînement, la validation des modèles, l'explicabilité lorsque cliniquement pertinente et la surveillance continue des performances après déploiement.
Combien de temps faut-il pour atteindre le marquage CE en développement LaDM ?
Les délais dépendent de la classe du dispositif, des exigences de preuves cliniques et de la maturité de l'équipe. Un produit Classe I en autodéclaration avec évaluation clinique bibliographique peut atteindre le marché en quelques mois ; Classe IIa et au-delà avec revue par organisme notifié requiert typiquement douze à vingt-quatre mois à partir d'exigences stables. Nous fournissons un plan de jalons après la découverte pour aligner financement, études cliniques et dates de mise sur le marché.
Agissez-vous en tant que fabricant légal ?
Yoctobe livre typiquement le développement LaDM en tant que partenaire d'ingénierie et de documentation réglementaire. Le fabricant légal reste votre organisation sauf arrangement commercial spécifique convenu. Nous accompagnons l'intégration à votre SMQ, la propriété du dossier technique et les interactions avec l'organisme notifié tandis que vous conservez la responsabilité produit et l'autorisation de mise sur le marché.
Pouvez-vous travailler avec notre SMQ existant ?
Oui. Nous adaptons les formats de livrables à votre système de gestion documentaire, participons aux revues de conception et fournissons des packs de preuves mappés à vos procédures. Si vous êtes pré-SMQ, nous aidons à établir le système qualité minimum viable pour votre classe de dispositif cible.
Comment gérez-vous les mises à jour logicielles après le lancement ?
Tous les changements post-commercialisation suivent votre processus de contrôle des changements. Nous évaluons l'impact réglementaire — si une mise à jour est une correction mineure ou nécessite une nouvelle évaluation clinique — et livrons des preuves de tests de régression. Pour l'IaLaDM, les déclencheurs de réentraînement sont définis en amont pour que la dérive de performance soit détectée et gérée avant qu'elle n'affecte la sécurité des patients.
Mettez votre LaDM sur le marché
Partagez votre concept produit — nous décrirons l'usage prévu, la classification, le parcours réglementaire et les jalons réalistes pour votre programme de développement LaDM ou IaLaDM.
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