Services Yoctobe
Développement de logiciels de santé
Les agences généralistes développent du logiciel. Yoctobe développe des logiciels de santé — ce qui signifie que l'architecture intègre les contrôles de conception ISO 13485, que les preuves de test soutiennent l'examen par l'organisme notifié, et que les ingénieurs qui écrivent le code ont lu la MDR. Basés à Liverpool, nous accompagnons les organisations UK et UE où le mot « audit » a un poids clinique et juridique.
Ce que nous livrons
Deux programmes. Tous deux conçus pour l'audit.
Livraison de bout en bout pour les organisations où une défaillance logicielle a des conséquences cliniques et réglementaires. Yoctobe n'est pas une régie — nous apportons la discipline du management de la qualité ISO 13485, l'expertise du domaine de la santé et la maîtrise de l'intégration pour que votre produit survive à l'organisme notifié, scale en production et gagne la confiance des cliniciens plutôt que des contournements.
Basés à Liverpool, nous accompagnons des clients UK et UE qui ont besoin de logiciels construits sous processus responsables : management de la qualité aligné ISO 13485, contrôles de cycle de vie logiciel IEC 62304, gestion des risques selon ISO 14971, et documentation technique structurée pour le marquage UKCA et CE. Que vous soyez une startup healthtech en première soumission ou un établissement établi étendant Promed HIS, les mêmes standards d'ingénierie s'appliquent.
Développement sur mesure
Développement de logiciels de santé
Logiciels cliniques, opérationnels et d'intégration sur mesure — conçus pour vos workflows, modèle de sécurité et obligations de conformité. Nous travaillons comme une extension de votre équipe de la découverte au déploiement, en produisant des codebases maintenables avec documentation claire et transfert de compétences. Les agences généralistes sous-estiment la nuance clinique, les exigences d'audit et la dette d'intégration. Les ingénieurs Yoctobe conçoivent pour l'environnement où votre logiciel tournera réellement — un service occupé au changement de garde, pas une démo en salle de réunion.
Livrables typiques : portails patients, modules cliniques spécialisés, tableaux de bord opérationnels, connecteurs FHIR/HL7, extensions Promed HIS et Prolab LIS, et modernisation d'applications de santé héritées. Modèles d'engagement : projets à périmètre fixe, équipes en régie et builds hybrides où votre équipe interne travaille avec les architectes Yoctobe.
- Découverte & architecture — exigences, modélisation des menaces et choix de stack
- Livraison agile — développements par sprints avec revue des parties prenantes cliniques
- Intégration — connecteurs FHIR, HL7, DICOM et systèmes hérités
- Support validation — documentation IQ/OQ/PQ et preuves de test
- Transfert de compétences — runbooks, guides admin et sessions de passation
Logiciels réglementés
Développement LaDM et IaLaDM
Logiciels dispositifs médicaux et diagnostics assistés par IA développés sous ISO 13485 et IEC 62304 — avec gestion des risques, évaluation clinique et documentation technique alignées MDR et UKCA. Yoctobe vous aide à définir la finalité prévue, à cartographier les règles de classification et à construire un cycle de vie logiciel reconnu par les organismes notifiés — pas un sprint documentaire de rattrapage quelques semaines avant la soumission.
Spécificités IaLaDM : gouvernance des jeux de données, stratégies de modèles verrouillés et adaptatifs, validation des performances, surveillance de la dérive et contrôles de mise à jour documentés pour l'examen régulateur. Post-commercialisation : workflows de vigilance, mises à jour périodiques de sécurité et évaluation d'impact des changements intégrés à votre SMQ — pour que les évolutions n'invalident pas silencieusement votre certificat.
- Classification & stratégie — finalité prévue, cartographie des règles et voie réglementaire
- SDLC prêt SMQ — contrôles de conception, gestion SOUP et maîtrise des changements
- Cycle de vie IA/ML — gouvernance des données, validation des modèles et surveillance de la dérive
- Évaluation clinique — planification des preuves alignée MDR annexe XIV
- Support organisme notifié — préparation du dossier technique et préparation à l'audit
Public
Qui utilise nos services
Les services Yoctobe conviennent aux organisations où une défaillance logicielle a des conséquences cliniques ou réglementaires — pas aux applications grand public avec un label santé. Startups healthtech préparant une première soumission UKCA ou CE ; scale-ups étendant des diagnostics IA sous MDR ; groupes hospitaliers construisant des modules sur mesure sur Promed HIS ; prestataires de laboratoire ayant besoin d'extensions LIS ; et fabricants d'équipements ajoutant des composants LaDM à leurs portefeuilles matériels.
Investisseurs et responsables produit nous sollicitent quand les équipes internes manquent de profondeur IEC 62304 ou quand un audit organismes notifiés raté menace la trésorerie. Les responsables conformité nous sollicitent quand ils ont besoin d'une ingénierie qui produit des preuves, pas des promesses. Les référents cliniques nous sollicitent quand ils ont besoin de logiciels qui respectent les workflows — construits avec des jalons de revue auxquels ils peuvent réellement participer.
- Startups healthtech et medtech — LaDM/IaLaDM de la stratégie au dossier technique
- Établissements établis — modules sur mesure, intégrations et extensions de plateforme
- OEM et fabricants d'équipements — logiciels compagnons et services cloud sous MDR
- Investisseurs et CRO — due diligence technique et programmes de remédiation
Approche de livraison
De la stratégie réglementaire à la mise en service
Les programmes Yoctobe commencent par la finalité d'usage, les utilisateurs et la classification — avant l'écriture de code significatif. La stratégie réglementaire informe l'architecture : éléments logiciels, limites SOUP, modèles de menaces cybersécurité et plans d'évaluation clinique menés en parallèle de la livraison agile, pas après. Les sprints de deux semaines produisent des incréments démontrables revus par les parties prenantes qualité et cliniques ; la documentation s'accumule au format de votre SMQ tout au long du projet.
Pour les clients UK, nous alignons sur les attentes MHRA et les voies UKCA ; pour les clients UE, nous structurons les dossiers pour l'examen par l'organisme notifié sous MDR. RGPD et UK GDPR sont traités comme des entrées de conception — minimisation des données, conservation, sous-traitants et support AIPD inclus lorsque le traitement de données personnelles évolue. Après la mise en service, nous accompagnons la maîtrise des changements, la vigilance et les revues périodiques pour que votre certificat reste défendable.
- Phase 0 — stratégie — classification, voie réglementaire et plan d'évaluation clinique
- Phase 1 — fondations — architecture, intégration SMQ et registre SOUP
- Phase 2 — construction & vérification — sprints agile avec preuves de vérification par release
- Phase 3 — soumission & maintien — dossier technique, support audit et surveillance post-commercialisation
Résultats
Bénéfices des services
Ce que les clients gagnent avec Yoctobe par rapport aux agences logicielles généralistes ou aux équipes offshore sans profondeur réglementaire.
Prêt pour l'audit dès le jour un
Contrôles de conception, dossiers de risques et preuves de test s'accumulent pendant le build — pas dans la panique avant soumission à l'organisme notifié.
IaLaDM bien fait
Gouvernance des données, modèles verrouillés, tests de performance et surveillance de la dérive — structurés pour l'examen MDR des diagnostics assistés par IA.
Crédibilité clinique
Des ingénieurs qui comprennent les workflows de santé, la sémantique HL7/FHIR et pourquoi les cliniciens rejettent les logiciels qui les combattent.
Codebases maintenables
Architecture propre, API documentées et transfert de compétences — votre équipe ou le prochain fournisseur peut maintenir le produit.
Maîtrise réglementaire UK & UE
MDR, UKCA, RGPD et attentes de sécurité clinique intégrées à la livraison — une équipe pour les programmes transfrontaliers.
Synergie plateforme
Étendez Promed HIS, Prolab LIS et le middleware Yoctobe — livraison plus rapide sur des fondations cliniques éprouvées.
FAQ
Questions fréquentes
Faut-il un SMQ existant avant de faire appel à Yoctobe ?
Pas toujours. Les startups nous sollicitent souvent pour construire des processus prêts SMQ en parallèle du produit. Les fabricants établis intègrent nos livrables dans des systèmes ISO 13485 existants. Nous nous adaptons à votre maturité — l'évaluation des écarts fait partie de la découverte initiale.
Pouvez-vous aider uniquement pour la soumission à l'organisme notifié ?
Nous pouvons remédier aux écarts documentation et logiciel pour la préparation à l'audit, mais préférons intervenir avant l'accumulation de dette de soumission. La préparation du dossier technique, la justification SOUP et le support d'évaluation clinique sont plus rentables lorsqu'ils sont alignés avec le développement en cours.
En quoi l'IaLaDM diffère-t-il de la livraison LaDM standard ?
L'IA introduit des risques de biais de données, de dérive de modèle et des questions de classification des mises à jour que le LaDM standard ne rencontre pas. Nous documentons la provenance des données d'entraînement, les cohortes de validation, les métriques de performance et l'impact des changements pour les mises à jour de modèle — conformément aux attentes MDR pour les dispositifs assistés par IA.
Quelle est la différence entre services et solutions Yoctobe ?
Les solutions sont des plateformes produit — Promed HIS, Prolab LIS, middleware et intégration — configurées et déployées pour votre organisation. Les services sont des développements sur mesure : nouveaux produits LaDM, modules personnalisés ou intégrations au-delà du périmètre standard des plateformes. Beaucoup de clients utilisent les deux.
Découvrir les plateformes produit
Promed HIS, Prolab LIS et le middleware Yoctobe — plateformes prêtes à l'emploi que nous personnalisons et intégrons pour votre organisation.
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