Votre spécialiste dans le développement de SaMD (Software as a Medical Device) et d’AIaMD (Artificial Intelligence as a Medical Device) conformes aux réglementations. Expertise dans la gestion de la norme IEC 62304 et du Règlement MDR pour le secteur de la santé.
Naviguer dans le paysage complexe des réglementations en matière de logiciels médicaux (SaMD) et d'intelligence artificielle comme dispositif médical (AIaMD) peut s'avérer difficile. Yoctobe simplifie ce parcours en offrant des services de développement experts garantissant la conformité avec des normes strictes telles que l'IEC 62304 et le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR). Nous comprenons les complexités du développement de logiciels pour dispositifs médicaux et vous aidons à apporter des solutions innovantes, sûres et efficaces à l'industrie de la santé au Royaume-Uni et en Europe.
L'approche de Yoctobe pour le développement de SaMD et AIaMD repose sur une expertise réglementaire et une excellence technique, permettant :
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Email: contact@yoctobe.com
Support technique
24H 7J/7
Notre équipe possède une connaissance approfondie des cadres réglementaires du Royaume-Uni et de l’Europe, notamment l'IEC 62304, l'EN IEC 62304 et le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR). Nous traduisons ces exigences en stratégies de développement pratiques.
De la conception initiale et l’évaluation des risques à la conception, le développement, les tests et la surveillance post-commercialisation, nous offrons un soutien expert tout au long du cycle de vie de votre logiciel de dispositif médical.
Nous intégrons les principes du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux dans nos processus de développement, garantissant les plus hauts standards de sécurité, de fiabilité et de performance pour vos logiciels médicaux.
La sécurité et l’intégration fluide sont primordiales. Nous développons des solutions avec des mesures de sécurité robustes pour protéger les données des patients et garantir l'interopérabilité avec les infrastructures existantes en informatique de santé.
Reconnaissant les défis uniques du développement d'AIaMD, notre équipe offre une expertise spécialisée dans des domaines tels que la validation des algorithmes, la détection des biais et l'explicabilité, afin de garantir la conformité réglementaire et l'acceptation clinique.
Nous maintenons une documentation méticuleuse et une traçabilité tout au long du processus de développement du logiciel de dispositif médical, facilitant les soumissions réglementaires et les audits.
Chez Yoctobe, nous comprenons que la conformité n'est pas seulement une exigence, mais qu'elle est essentielle pour instaurer la confiance dans vos solutions SaMD et AIaMD au sein de l'industrie de la santé. Notre engagement est de vous fournir l'expertise et le soutien nécessaires pour naviguer dans le paysage réglementaire en toute confiance.
Naviguer dans le dédale réglementaire : Nous agissons en tant que guide pour vous accompagner dans les complexités de l'IEC 62304, de l'EN IEC 62304 et du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), en vous fournissant des conseils clairs et pratiques.
Construire une base solide pour la qualité : Nous vous aidons à établir et à maintenir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux robuste, garantissant que la qualité soit intégrée à chaque étape du développement de votre logiciel de dispositif médical.
Priorité à la sécurité des patients et à la protection des données : Nos pratiques de développement privilégient la sécurité des patients et la gestion sécurisée des informations sensibles de santé, conformément aux réglementations telles que le RGPD et les lois britanniques sur la protection des données.
Partenariat pour une conformité à long terme : Nous offrons un soutien continu pour la surveillance post-commercialisation et les mises à jour, afin de garantir que votre logiciel en tant que dispositif médical et votre intelligence artificielle en tant que dispositif médical restent conformes tout au long de leur cycle de vie.
